Labeling Services

Sie suchen Unterstützung bei der Erstellung oder der Implementierung von Produktinformationsdokumenten?

Gern berate ich Ihre Expertenteams hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen, erstelle Dokumente für Sie oder helfe Ihnen bei der Implementierung. Mein Angebot umfasst zum Beispiel:

  • Erstellen von  Company Core Data Sheets für Neuentwicklungen oder bereits zugelassene Produkte
  • Life Cycle Management von Company Core Data Sheets
  • Auswertung medizinischer Daten zu Ihrem Arzneimittel zur Erstellung aussagekräftiger Produktinformationstexte
  • Kritische Bewertung der medizinischen Dokumentation für die Implementierung
  • Kennzeichnung von Core Safety Information
  • Prüfung nationaler Produktinformationstexte hinsichtlich Compliance der medizinischen Inhalte mit dem Company Core Data Sheet
  • Erstellen oder Aktualisierung der EU Summary of Product Characteristics für Neueinreichungen oder Änderungen
  • Erstellen oder Aktualisieren von EU Packungsbeilagen (kein Lesbarkeitstest!)
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Behördenanfragen zur Darstellung medizinische Inhalte

Wenn Sie hierzu Fragen oder darüber hinausgehende Wünsche haben, sprechen Sie mich unverbindlich an!

Sie entscheiden, wieviel zusätzliche Ressourcen Sie benötigen und welchen Anteil der Arbeit Sie nach außen vergeben wollen. In der Regel arbeite ich Ihnen online zu, stehe aber selbstverständlich auch für Telefonkonferenzen oder gegebenenfalls für persönliche Besprechungen in Ihrer Firma zur Verfügung.