Profil von Barbara Lachmann

Seit Juli 2013 arbeitet Barbara Lachmann freiberuflich als Labeling Consultant.

Fähigkeiten und Stärken
  • 5 Jahre klinische Erfahrung in Innerer Medizin

  • Über 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Produktinformation im Rahmen der Arzneimittelzulassung in einer globalen und EU Labeling-Rolle, einschließlich Verhandlungen mit Zulassungsbehörden

  • Ausgezeichnetes Verständnis der Anforderungen an zulassungsrelevante Arzneimittelinformationen in den führenden Regionen und Ländern (einschließlich EU, US, Japan, Kanada, Australien, Schweiz) sowie der CIOMS-Empfehlungen für Core Labeling und allgemein akzeptierter globaler Labeling-Standards

  • Grundlegende Kenntnisse über den Labeling-Prozess einschließlich GVP-Anforderungen und die damit verbundenen medizinischen, sicherheitsrelevanten und regulatorischen Fragestellungen in einer globalen Organisation, insbesondere über den Labeling-Entwicklungsprozess und globale Fragestellungen bei der Implementierung von Core Labeling

Industrieerfahrung
  • 2005 – 2013: Senior Advisor Global Regulatory Product Information (umbenannt zu Center of Excellence Product Information in 2012) bei der Merck KGaA, Darmstadt

  • 2002 – 2005: Head of Global Labeling in Global Drug Regulatory Affairs & Clinical Quality Assurance bei der Merck KGaA, Darmstadt

  • 1990 – 2002: Verschiedene Positionen in Global Labeling mit zunehmendem Verantwortungsbereich (Project Manager, Senior Advisor und Head of Global Labeling Department Frankfurt) bei der Hoechst AG und ihrer Nachfolgeorganisationen Hoechst Marion Roussel und Aventis, Frankfurt

  • 1985 – 1990: Projektmanager für medizinische Fragestellungen, Abteilung Gesundheitspolitik, bei der Hoechst AG, Frankfurt

Klinische Erfahrung
  • 1980 – 1985: Innere Medizin, Intensivmedizin, Notfallmedizin, Radiologie in den Main-Taunus-Kliniken, Hofheim
Fachverbände
  • Drug Information Association (DIA) und Labeling Working Group der DIA Community Regulatory Affairs

  • The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA)

  • Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA)

Konferenzen und Lehrveranstaltungen
  • Regelmäßige Referententätigkeit und Sitzungsleitung bei pharmazeutischen Fachkongressen und Fortbildungsveranstaltungen  zu globalen und EU Labeling-Themen, einschließlich Labeling-Anforderungen in führenden Regionen, Core Labeling, Safety Labeling, Beschlussfassung und Labeling-Harmonisierung einschließlich GVP-Anforderungen sowie EU Labeling-Regeln und neue Trends im Bereich Labeling

  • Von 2008 bis 2011 Lehrauftrag der Universität Bonn für den Studiengang „Master of Drug Regulatory Affairs“